Nettoyants et fluides porteurs

par Elizabeth Norwood

8 juin 2023

14:00

Elizabeth Norwood, chimiste senior chez MicroCare, examine des moyens fiables de prévenir la contamination avant la fabrication de dispositifs médicaux en salle blanche.

Le maintien de normes élevées de qualité des produits est essentiel lors de la fabrication d'appareils de technologie médicale dans une salle blanche. Les pièces de l'appareil doivent être exemptes de toute contamination susceptible d'affecter la fonctionnalité et la fiabilité à long terme. Les particules, la poussière, les huiles ou la contamination inorganique doivent être éliminées pour répondre aux exigences strictes de test et de validation. Les solvants modernes et ininflammables utilisés pour les opérations de nettoyage et de revêtement sont un excellent moyen d'aider à produire des pièces d'appareils medtech rapidement et efficacement tout en respectant les normes et les exigences des salles blanches.

Nettoyage complet

Le dégraissage à la vapeur à l'aide de liquides de nettoyage à faible point d'ébullition est un processus de nettoyage constant, reproductible et facile à valider. Les fluides de nettoyage combinent des densités élevées, de faibles tensions superficielles et de faibles viscosités pour dissoudre complètement les contaminants et éliminer les particules des petites pièces complexes aux géométries complexes.

Comment fonctionne le dégraissage à la vapeur

Le dégraissage à la vapeur est un système en boucle fermée qui comporte deux chambres : le puisard d'ébullition et le puisard de rinçage. Le puisard d'ébullition chauffe le liquide de nettoyage pour générer un nuage de vapeur. Les pièces souillées sont descendues à travers le nuage de vapeur et immergées dans le fluide. Une fois nettoyées, les pièces sont transférées mécaniquement dans le puisard de rinçage pour un rinçage dans un fluide pur et non contaminé. Les pièces sortent propres, sèches, sans taches et immédiatement prêtes pour les opérations d'assemblage, de revêtement/marquage ou d'emballage. Le nettoyage au dégraissant à la vapeur offre également plusieurs avantages aux fabricants de technologies médicales.

Gérer le risque de biocharge

Le contrôle de la charge microbienne est extrêmement important lors de la production de dispositifs médicaux en salle blanche. Cela peut être difficile dans le processus de nettoyage, en particulier si vous utilisez un nettoyage aqueux, car l'eau est un milieu de croissance primaire pour les bactéries. Même de petites quantités d'humidité dans les zones difficiles d'accès peuvent favoriser la croissance des bactéries.

Le dégraissage à la vapeur non aqueux, utilisant un liquide de nettoyage à base de solvant, élimine le risque de biocharge. Les fluides de nettoyage sont hostiles à la croissance pyrogène. Une fois nettoyées, les pièces sortent du dégraisseur à vapeur froides et sèches, éliminant davantage la menace de charge microbienne et contribuant à répondre aux critères nécessaires à la validation et à la stérilisation du processus.

Compatibilité des matériaux

Les dispositifs médicaux de haute technologie d'aujourd'hui utilisent une grande variété de matériaux. Beaucoup combinent des métaux comme l'acier inoxydable et le titane avec des polymères comme le polypropylène, le polyéthylène et le nylon, qui peuvent être difficiles à nettoyer sans dommage. Le liquide de nettoyage doit être suffisamment puissant pour éliminer efficacement les contaminants, sans endommager les composants ou les revêtements.

De nombreux fluides de dégraissage à la vapeur peuvent résoudre ce problème car ils peuvent être mélangés, mélangés ou formulés sur mesure pour éliminer une saleté spécifique d'un substrat spécifique et rester compatibles avec des matériaux sensibles ou délicats.

Séchage rapide

Les fluides de nettoyage modernes ne sont pas piégés dans des espaces compacts ou des crevasses que l'on trouve souvent sur les petites pièces à multiples facettes utilisées dans les dispositifs médicaux. Au lieu de cela, le liquide de nettoyage s'évapore complètement sans laisser de résidus, de taches ou de taches. Ceci est crucial car toute humidité résiduelle, huile ou particule pourrait affecter la qualité des pièces et entraîner des retouches coûteuses ou des pièces rejetées.

De plus, lors du dégraissage à la vapeur, les opérations de nettoyage et de séchage sont combinées, ce qui permet de gagner du temps. Les pièces quittent le dégraissant prêtes pour la prochaine étape du processus de fabrication sans nécessiter de temps de refroidissement ou de processus de séchage supplémentaire.

Résultats documentés

Parce que le processus de dégraissage à la vapeur est cohérent, il fonctionne dans le cadre de contraintes établies qui peuvent être facilement auditées et documentées pour validation. Un enregistrement complet du nettoyage peut être conservé pour prouver que toutes les étapes définies par les procédures et instructions de la salle blanche ont été effectuées et que le résultat a été celui attendu.

Fluides porteurs pour le revêtement

En plus de fournir un nettoyage efficace et efficient, les dégraissants à la vapeur peuvent également être utilisés pour appliquer des lubrifiants, des films pharmaceutiques spécialisés sur de petites pièces grâce à un deuxième traitement de surface. Ce processus de revêtement est effectué successivement après le nettoyage, ce qui permet de gagner du temps, de réduire le nombre de machines nécessaires et l'espace au sol nécessaire dans la salle blanche. Avec des salles blanches coûtant jusqu'à 1 500 £ par pied carré, c'est une considération importante.

Le revêtement de pièces à l'aide d'une méthode de dépôt par fluide porteur est une alternative aux autres processus de revêtement électrostatique ou thermique qui pourraient potentiellement endommager les substrats sensibles ou les pièces délicates.

Un fluide porteur délivre et dépose une fine couche de lubrifiant sur des pièces complexes. Il peut également être utilisé pour traiter de grands volumes de pièces ou l'ensemble de l'appareil lui-même. Comme le fluide porteur s'évapore rapidement, il laisse un revêtement de surface lisse, uniforme et sec. Les fluides porteurs sont couramment utilisés pour l'application de nombreux lubrifiants de qualité médicale, notamment le graphite, le PTFE (polytétrafluoroéthylène) et le silicone. Le lubrifiant PTFE est efficace pour accélérer l'assemblage mécanique des dispositifs médicaux. Il aide également à protéger les pièces en métal et en plastique qui seront exposées à l'eau, aux huiles, aux produits chimiques, à l'abrasion et aux températures élevées, car les dispositifs médicaux sont utilisés sur le terrain.

Les lubrifiants secs contribuent également à augmenter les performances globales des dispositifs médicaux qui glissent, se cisaillent, se tordent, basculent ou pivotent en réduisant la friction et l'adhérence, ou la « stiction » lorsqu'ils sont utilisés par un fournisseur de soins de santé. Cela aide à réduire la fatigue des mains de l'opérateur, tout en améliorant leur contrôle, leur précision et leurs performances.

Conclusion

En conclusion, la fabrication d'appareils medtech dans des environnements de salle blanche exige des normes sans compromis en matière de qualité et de propreté des produits. Pour répondre à cette problématique et à la complexité croissante des dispositifs médicaux, les techniques de fabrication doivent également évoluer.

L'utilisation de fluides modernes et ininflammables à base de solvants et de dégraissants à la vapeur a révolutionné l'industrie, offrant des processus de nettoyage efficaces et reproductibles. Ces méthodes éliminent efficacement les contaminants, y compris les particules, la poussière, les huiles et les substances inorganiques, garantissant la conformité aux exigences strictes de test et de validation. En éliminant le risque de biocharge, en offrant une compatibilité des matériaux, des capacités de séchage rapide et des résultats documentés, les fluides de nettoyage de dégraissage à la vapeur modernes sont devenus des outils indispensables dans la fabrication de technologies médicales.

De plus, ils servent de fluides porteurs fiables pour les processus de revêtement, permettant le dépôt de lubrifiants et de films pharmaceutiques spécialisés sur des pièces complexes. Conformes aux réglementations ISO (Organisation for Standardisation) pour la sécurité des patients et les normes de validation des salles blanches, ces machines et fluides de nettoyage et de revêtement avancés contribuent à la production de dispositifs médicaux fiables et performants. Adoptez la puissance du nettoyage à base de solvant et du dégraissage à la vapeur pour une propreté constante et des résultats de fabrication medtech améliorés.

Travailler avec un fournisseur expérimenté dans les exigences particulières associées au nettoyage et au revêtement des dégraissants à la vapeur dans un environnement de salle blanche garantit l'utilisation des meilleurs fluides et méthodes.

par Elizabeth Norwood

8 juin 2023

14:00